Dopo più di 40 anni, si assiste a un cambiamento nella cura standard di prima linea per il tumore del polmone in stadio avanzato, finora rappresentata dalla chemioterapia.
I pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule in fase avanzata che esprimono PD-L1 possono accedere a Pembrolizumab ( Keytruda ), una nuova immunoterapia oncologica.
L’AIFA ( Agenzia italiana del Farmaco ) ha stabilito la rimborsabilità di Pembrolizumab non solo in prima linea ma anche nei pazienti già trattati con la chemioterapia.
Pembrolizumab è il primo immunoterapico in Italia per il trattamento del carcinoma polmonare anche in prima linea.
Lo studio che ha condotto all’approvazione di Pembrolizumab in prima linea ( su più di 300 persone ) ha dimostrato che a 1 anno il 70% dei pazienti trattati con Pembrolizumab è vivo rispetto a circa il 50% con chemioterapia.
E' stato osservato un 40% di riduzione del rischio di mortalità e un 50% di riduzione del rischio di progressione della malattia nei pazienti trattati con Pembrolizumab ed è risultata triplicata la sopravvivenza libera da progressione di malattia che, a 1 anno, raggiunge il 48% rispetto al 15% con la chemioterapia.
Per la prima volta in oltre 40 anni un gruppo di pazienti ha ricevuto un vantaggio in termini di sopravvivenza in prima linea con una molecola immuno-oncologica al posto della tradizionale chemioterapia.
Con Pembrolizumab inoltre si amplia il concetto di medicina di precisione: è l’unico farmaco immuno-oncologico basato sulla definizione di un biomarcatore, PD-L1. In base cioè al livello di espressione di PD-L1 può essere utilizzata l’immuno-oncologia nel modo più efficace, con evidenti risparmi sui costi.
In particolare il 75% dei pazienti con istotipo non-squamoso e tutti quelli con istotipo squamoso in fase metastatica, che in prima linea sono, attualmente, trattati con chemioterapia, potranno trarre importanti benefici dall’immuno-oncologia se rispondono a determinati criteri.
È stato infatti dimostrato che Pembrolizumab è più efficace della chemioterapia tradizionale quando un biomarcatore, la proteina PD-L1, è espresso a livelli elevati, in misura uguale o superiore al 50% delle cellule tumorali.
È quindi necessario determinare immediatamente il livello di espressione di PD-L1, al momento della diagnosi di malattia in stadio IV non-operabile.
L’immuno-oncologia rappresenta un’opzione importante anche in seconda linea, quindi nel caso in cui la malattia sia in progressione dopo la chemioterapia. Lo studio di riferimento ha infatti dimostrato che Pembrolizumab è superiore alla chemioterapia tradizionale usata in seconda linea quando il tumore esprime livelli di PD-L1 uguali o superiori all’1%. Pembrolizumab funziona anche in condizioni di minore espressione di questo bersaglio molecolare.
Grazie all’immuno-oncologia vi è una più alta percentuale di pazienti che presenta una riduzione del tumore con un conseguente miglioramento dei sintomi e della qualità di vita. L’immunoterapia oncologica in specifiche situazioni può costituire un’alternativa importante al trattamento chemioterapico.
Recentemente l'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato la combinazione di Pembrolizumab e chemioterapia anche per i pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule il cui tumore esprima bassi livelli di PD-L1 o in assenza di PD-L1 ( inferiori all’1% ).
L’approvazione dell’FDA è molto importante perché evidenzia che la combinazione di Pembrolizumab con chemioterapia permette di oltrepassare il limite della negatività di PD-L1. ( Xagena Medicina )
Fonte: Merck, 2017
Xagena_Salute_2017
Per appofondimenti: OncoPneumologia.it http://oncopneumologia.it/